近日，湖南省食藥監(jiān)局制發(fā)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作方案，與以往主要突出生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管不同，執(zhí)法監(jiān)管涵蓋醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控。

　　據(jù)該局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在醫(yī)療器械注冊監(jiān)管環(huán)節(jié)，在認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療器械審評審批改革政策，配合國家食藥監(jiān)總局做好第三類醫(yī)療器械審評工作的同時(shí)，統(tǒng)一審評尺度，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，開展第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量自查與督查，切實(shí)加強(qiáng)注冊管理體系核查與臨床試驗(yàn)管理工作，推動省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新升級，并為企業(yè)創(chuàng)新提供綠色通道。

　　2016年，湖南省食藥監(jiān)部門堅(jiān)持問題導(dǎo)向，列出73家國家和省本級重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，確定檢查重點(diǎn)，適度加大檢查頻次。同時(shí)，要求年內(nèi)完成全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查，對存在嚴(yán)重安全隱患的實(shí)施停產(chǎn)整頓。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管上，湖南將細(xì)化現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管。

　　此外，湖南全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管觸角延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體診所，依法懲處違法使用行為，補(bǔ)齊醫(yī)療器械使用領(lǐng)域長期存在的監(jiān)管短板。

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